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雲頂新耀宣佈中國國家藥品監督管理局藥品審評中心擬將注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦納入優先審評品種
上海2023年9月20日 /美通社/ -- 雲頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造、商業化的生物製藥公司,致力於滿足大中華地區和其他亞洲地區尚未被滿足的醫療需求,宣佈中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)於9月19日官網公示擬將注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦納入優先審評,用於治療包括腎盂腎炎的成人複雜性尿路感染(「cUTI」)。注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦臨床療效優於現有治療藥物,具有明確臨床價值,符合《國家藥監局關於發佈<突破性治療藥物審評工作程序(試行)>等三個文件的公告》優先審評審批程序相關要求,按照「臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥」被納入優先審評程序。 雲頂新耀首席執行官羅永慶表示:「目前,多重耐藥菌感染形勢嚴峻,臨床預後嚴重。中國藥監局藥品審評中心將注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦的新藥上市申請納入優先審評程序彰顯了該藥物的重要臨床價值,表明其既具有強大的臨床優勢,又將滿足我國迫切的醫療需求。注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦在體外研究顯示出對不同感染部位來源的,包括金屬酶在內的產多種耐藥機制的多重耐藥(MDR)腸桿菌目細菌、多重耐藥(MDR)銅綠假單胞菌具有強大抗菌活性,並且在其全球3期試驗中也證實了應對多重耐藥菌感染挑戰的巨大潛力。公司在抗感染領域的領頭軍依拉環素已在中國成功實現商業化上市,我們將與藥監部門密切溝通,盡快將注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦這一雲頂新耀『新三劍客』中的另一款創新抗菌藥物帶給國內患者,共同助力解決臨床『無藥可用』的多重耐藥菌困境,挽救危重病人的生命。同時,該藥物將進一步奠定雲頂新耀在抗感染領域的領先地位,這是公司未來發展的重點領域之一。」 美國食品藥品監督管理局(FDA)已於2023年8月受理合作夥伴Venatorx Pharmaceuticals的注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦新藥上市申請(NDA)並授予優先審評,預計將於2024年 2 月 22日前做出審評決定。該新藥上市申請是基於關鍵性3期臨床研究CERTAIN-1的試驗結果,該研究評估了注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦與美羅培南在成人複雜性尿路感染(包括急性腎盂腎炎)中的療效和安全性。在微生物學意向治療(microITT)人群中,注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦在療效判定(TOC)訪視(第19-23天)的微生物學和臨床復合成功率的主要療效終點上優於美羅培南。注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦耐受性良好,未發現新的安全性信號。 注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦是一種β-內酰胺/β-內酰胺酶抑制劑(BL/BLI)抗菌藥物,正在開發其作為潛在治療選擇針對由抗菌藥物耐藥的革蘭陰性菌引起的嚴重細菌感染,尤其是產超廣譜β內酰胺酶(ESBL)腸桿菌目細菌、碳青霉烯耐藥腸桿菌目細菌(CRE)和多重耐藥銅綠假單胞菌(MDR-PA),其中包括碳青霉烯耐藥銅綠假單胞菌(CRPA)。雲頂新耀通過與Venatorx Pharmaceuticals的合作共同開發注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦,擁有在大中華區、韓國和部分東南亞國家進行開發和商業化的權益。 關於雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造及商業化的生物製藥公司,致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營,擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息,請訪問公司網站:www.everestmedicines.com。 前瞻性聲明: 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述,乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期,可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含信息有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務,除非法律要求。
PASSALACQUA 名列首個 THE WORLD’S 50 BEST HOTELS 2023 榜單的 NO.1
意大利的 Passalacqua (No.1) 榮獲 The World's Best Hotel 2023 首個榜單囊括了來自全球六大洲 35 個目的地的酒店 馬爾代夫 Soneva Fushi (No.7) 榮獲 Lost Explorer Best Beach Hotel Award Soneva 聯合創始人兼行政總裁、Six Senses 創始人兼前行政總裁 Sonu Shivdasani OBE 榮獲 SevenRooms Icon Award Capella Bangkok (No.11)...
BlackBerry 高峰會講者公佈
全球思想領袖即將雲集紐約,共同促進物聯網、資訊科技和網絡安全的未來 加拿大安大略省窩打老2023年9月20日 /美通社/ -- BlackBerry Limited(紐約證券交易所代碼:BB;多倫多證券交易所代碼:BB) 即將舉辦該公司今年最大型活動 BlackBerry 高峰會,今天公佈講者嘉賓陣容。BlackBerry 高峰會將於 10 月 17 日在紐約市中心康萊德酒店舉行,屆時物聯網、資訊科技和網絡安全界的思想領袖將齊聚一堂,並展示公司最新的創新成果。 BlackBerry 執行董事兼行政總裁 John Chen 先生負責開幕主題演講,介紹 BlackBerry 最新策略及願景。隨後演講講者為來自全球各地的思想領袖: 西門子主席、Northvolt 主席、C3.ai 董事會成員兼 SAP 前聯合行政總裁 Jim Hagemann Snabe 美國德意志銀行董事會成員、SAIC 董事會成員、Intangic 主席兼卡尼基美隆大學兼任教授 Dana Deasy 加拿大國家網絡安全中心主管 Sami Khoury 美國國土安全部資訊安全總監 Kenneth Bible ...
HoldCover 舉辦全港首屆「數碼保險大獎2023」
各大保險公司鼎力支持 平台雲集多元保險種類 HoldCover特別呈獻3項惠及全港嶄新保障 香港2023 年 9 月 20 日 /美通社/ -- 隨着全球進入數碼年代,保險業界亦與時並進,突破固有框架,從傳統的營運手法轉向數碼化。HoldCover作為一個中立的全港綜合保險平台,一直致力創新求變,將傳統繁複冗長的保險程序,重塑成讓巿民大眾有一個集結全港各大保險公司產品、使用簡易方便、資料透明化、價格一目了然的一站式綜合保險平台。為表揚香港保險同業對推動保險數碼化的貢獻,HoldCover 將於2023年9月21日,假香港康得思酒店(Cordis,Hong Kong)舉辦首屆「數碼保險大獎2023」,歡迎各大傳媒朋友屆時撥冗出席,一同見證香港保險業界的新里程。 各界知名人士將蒞臨頒獎典禮,擔任頒獎嘉賓並即席分享 是次「數碼保險大獎2023」將一共頒發12個獎項,以表揚保險業界於各類保險產品領域中對推動保險數碼化的貢獻,獎項範疇包括「私家車保險」、「旅遊保險」、「家居保險」及「創新保險」,十分全面。是次頒獎典禮的活動司儀由 《東張西望》主持梁敏巧小姐擔任,HoldCover很榮幸能邀請到不同界別的知名人士蒞臨頒獎典禮擔任頒獎嘉賓,各位嘉賓更會即席為在場業界仝工及傳媒朋友分享他們對「數碼保險」的現身說法及親身體驗,嘉賓包括前創新及科技局副局長鍾偉強先生、著名歌影視藝人衛詩雅小姐、香港資深車評家塈知名汽車YouTube Channel創辦人龍Sir等,由他們親自分享「數碼保險」的好處及注意事項,相信能為保險業界仝工及廣大巿民帶來新啟發。 HoldCover 由創立至今,一直與各大保險公司緊密合作,期望能結合保險業界力量,大力推動「數碼保險」至普及化,不但有利業界與時並進,同時亦惠及廣大巿民,以更方便快捷且具透明度的方法購買不同類型的保險產品,得到適合的保障。這次HoldCover特意舉辦首屆「數碼保險大獎2023」,不但旨在表揚同業貢獻,同時亦希望「數碼保險」能得到更多媒體及巿民關注,令生活變得更有保障,同時更簡單方便。故此,HoldCover誠意邀請各大傳媒朋友於9月21日撥冗參加是次頒獎典禮,一同見證保險業界的新里程碑。 HoldCover獨家首創惠及全港巿民創新保障 除了頒發12 個獎項予以於推動數碼保險有卓越成就的保險公司之外,HoldCover 創辦人兼行政總裁張浩倫先生將會於頒獎典禮壓軸公佈3個惠及全港巿民的嶄新保障計劃,獨家保障包括: 一、【全港首創】2小時航班延誤保障 凡於HoldCover投保旅遊保險,即免費獲得此項由HoldCover獨家提供的超實用額外保障! HoldCover 將根據香港機場管理局提供的實時數據紀錄航班資料,但凡航班延誤逾2小時,即獲HoldCover發放額外補償。 二、投保私家車保險獲贈「司機意外保障」 駕車人士凡於HoldCover投保私家車保險,即獲免費額外贈送「司機意外保障」。一般私家車保險只提供第三者保障,但對投保人或車主受傷則沒有賠償,HoldCover此項「司機意外保障」正能惠及全港60萬登記私家車車主,提供額外高達HK$100,000意外保障額! 三、投保私家車保險,即享 HK$1,000「真墊底」! 駕駛人士於HoldCover投保私家車保險可謂優惠連綿不絕,各投保人士將會額外獲得HK$1,000墊底費保障,直接補償因交通意外而需要支付保險公司的「墊底費」!只要經HoldCover投保私家車保險的車主即可獲得此項HK$1,000「真墊底」保障,超實用保障! 以上3項嶄新保障均是 HoldCover 獨家創新呈獻,精心打造的保障更惠及全港巿民,緊貼大家日常生活所需以提供最適切的保障。立即經HoldCover投保,驚喜創新即時送上,萬勿錯過。 「數碼保險大獎2023」頒獎典禮詳情...
Supermicro 為電訊運營商推出多款基於新型 AMD EPYC™ 8004 系列處理器的高密度、低功耗邊緣平台
全新 Supermicro H13 WIO 系列包括符合 NEBS 標準的系統,提供交流或直流電源選項,起始 TDP 僅為 80 瓦,可擴展至 64 核 -- 為智能邊緣和電訊應用帶來高能效、靈活配置和平台密度 加州聖何西 2023 年 9 月 19 日 /美通社/ -- Supermicro, Inc (納斯達克股票代碼:SMCI) 為雲端、AI/ML、儲存和 5G/邊緣的全方位 IT 解決方案供應商,宣佈推出基於 AMD 的 Supermicro H13 代際 WIO 伺服器,該伺服器經過優化,採用全新AMD EPYC™ 8004 系列處理器,可為邊緣和電訊數據中心提供強大的效能和能效。全新 Supermicro H13 WIO 和短深度前置 I/O 系統提供高能效的單插槽伺服器,降低了企業、電訊和邊緣應用的營運成本。這些系統設計有密集的外形尺寸和用於靈活的儲存和網路 I/O 選項,使新伺服器成為部署在邊緣網路中的理想選擇。 ...
全球旅遊業領袖和產業專家齊聚沙特阿拉伯慶祝 2023 年世界旅遊日
今年的主題是「旅遊業與綠色投資」,旨在促進行業內相互理解、刺激經濟可持續發展、促進社會繁榮 作為 20 國集團中全球疫情後產業復甦最快的國家,沙特阿拉伯舉辦世界旅遊日反映了其將旅遊業和可持續發展作為《2030 年願景》轉型核心的雄心壯志。 2023 年全球旅遊業預計達到 9.5 兆美元的規模 沙特阿拉伯利雅德2023年9月19日 /美通社/ -- 今年的聯合國世界旅遊組織 (UNWTO) 世界旅遊日 (WTD) 將於 9 月 27 日至 28 日在利雅德舉行,來自全球旅遊業界的領導者將齊聚一堂。憑藉一系列具有影響力的活動,全球各國部長、產業領袖和專家將彰顯旅遊業的力量,並探討促進旅遊業成長的合作途徑,將人類、地球和繁榮置於活動的中心位置。 GLOBAL TOURISM LEADERS UNITE IN RIYADH TO CELEBRATE WORLD TOURISM DAY 2023 ...
Payment Asia 首席運營官鄧桂球加入 MSOA 董事會
香港2023年9月19日 /美通社/ -- 亞太地區領先的支付解決方案提供商 Payment Asia 今日宣布,其首席營運官鄧桂球先生已加入香港金錢服務業協會 (MSOA),擔任董事會成員和專業顧問。 在任職期間,鄧桂球先生將投入其專業知識和資源,倡導反洗錢舉措,並與香港海關、稅務局和香港警務處等監管機構合作,促進協會的進一步發展。 Payment Asia COO Paul Tang joins MSOA Board 香港 MSOA 是金錢服務業者聯合會, 其主要目標是促進其成員的利益,同時確保他們遵守嚴格的監管標準,特別是在反洗錢(AML)領域。 鄧桂球先生任命進一步加強了 MSOA 打擊金融犯罪和培育安全透明的金融生態系統的承諾。 鄧桂球先生作為 MSOA 總監擁有豐富的經驗和知識。 鄧桂球先生目前擔任 Payment Asia 首席營運官,擁有數十年的支付行業經驗。他對金錢服務營運商會面臨的挑戰和機會有著深刻的了解。 同時在合規性、風險管理和詐欺預防方面的專業知識將有助於推動 MSOA 的舉措並進一步履行其使命。 鄧桂球先生表示:「我很榮幸能夠加入香港金錢服務業協會,同時擔任董事成員和專業顧問。我們將共建協會生態,促進金錢服務業的透明和誠信發展。」 此外,MSOA成員最近參加了香港海關舉辦的打擊洗錢研討會。...
理光(香港)全新混合式工作間隆重揭幕
展示一系列頂尖專業技術實現企業現代化助全面拓展業務 提供更靈活更具效率工作解決方案助客戶把握無盡商機 香港2023年9月19日 /美通社/ -- 理光(香港)有限公司(下稱Ricoh)作為值得信賴的智能工作間專家,一直致力提供廣泛範疇的創新解決方案,以實現更高效益的智能混合式工作間。適逢Ricoh今年踏入60周年,香港Ricoh亦邁向新里程於今天正式宣佈啟用全新的混合式工作間,應用將公司旗下一系列產品及方案,除了可讓員工體驗嶄新混合工作模式,更可讓企業到訪時一睹一系列最新頂尖專業技術。自Ricoh開始提供全方位數碼化服務後,是次的全新混合式工作間已經變成一個科技與人員相結合的智能工作環境,為日後更多的辦公室數碼轉型作先驅。通過Ricoh的混合式工作間,客戶能充分體驗高效及具成本效益的「智能工作間」顧問服務,相信能賦予企業創建進一步靈活及高效的工作潛能,大大拓展業務版圖。 Ricoh全新混合式工作間正式啟用 創新解決方案實現混合工作模式 由左至右:Ricoh Asia Pacific Operations Limited資訊科技部總經理津金智司先生,理光香港常務董事嚴創基先生,理光香港營運總監莊禮基先生 Ricoh一直以來都致力於將人員、流程及技術聯繫一起,讓企業專注前行,因此設立這個革新的工作環境,為員工提供一個更舒適、創新和具協作性的混合式工作間,從而發掘更多機遇,發揮公司優勢。自2017年以來,Ricoh一直以優化工作空間為目標,是次全新創建的智能工作間為公司節省了30%傳統辦公空間,更將超過60%的固定工作區域轉化為共用空間,可根據員工需要轉換成不同會議設定,例如智能會議艙、大型會議室、公共協作空間、康樂設施等,提供多用途的協作空間。全新混合式工作間內的新設施更包括一系列智能設備,例如智能訪客管理系統,不僅使訪客能夠預先登記、提供安全的門禁系統和訪客識別變得更加快捷和方便外,亦可為員工提供最佳的數碼體驗,在安全可靠的環境中以更有效及暢順的方式工作。 Ricoh相信合適的混合式工作間解決方案不但能滿足員工對彈性、靈活性和流動性的需求,亦可透過安全、合規和統一程式確保業務持續運作。這個全新混合式工作間還配備了現代化智能會議室,提供先進的會議技術和設施,讓員工能夠遙距與團隊進行高效的協作。考慮到疫情後視像通話及會議已成為團隊工作不可或缺的一部分,因此配備了先進語音和視訊會議技術、互動電子白板和會議室解決方案,更可讓身處其他會議室的員工同時加入視像會議,令每一位員工都能夠輕鬆跨越團隊、時間、工作空間和地點的限制進行聯繫及協作,從而創造更好的工作體驗,提高員工幸福感。 理光(香港)有限公司常務董事嚴創基今天於開幕活動時表示:「今天很高興大家能聚首一堂,與我們尊貴的客戶們和業務夥伴們一同見證Ricoh全新混合式工作間的隆重開幕。這個全新辦公空間配備了不同高端的數碼化技術和系統,目標是提升員工的參與度,促進更具活力的工作模式,一起解決公司的需求和挑戰。藉這次機會更冀望能啟發我們的客戶,將頂尖的專業技術融入他們的業務當中,因此今天會是我們Ricoh的一個重要里程碑,在此很榮幸能與各位一同成長,開創未來。」 混合式工作間設施提升協作表現 助員工提升生產力以開拓無限商機 對於每個企業來說,創新都是來自於不同思維的交流和合作,Ricoh希望可以將工作間用作更多協作、學習和創新的機會,讓員工體驗到協作和與同事溝通的重要性。因此,Ricoh的全新混合式工作間特別設置了多個共用空間,打造開放式的工作環境,鼓勵員工之間互相交流。這些共用空間提供舒適的休息區、討論區和智能工作區,為員工提供了一個彼此分享想法和啟發靈感的場所。Ricoh相信,通過促進員工之間的互動和合作,將激發創新思維,推動公司的發展和成長。 合適的混合式工作間解決方案不但能滿足員工對彈性、靈活性和流動性的需求,亦可透過安全、合規和統一程式,確保業務持續運作。因此Ricoh將辦公室化身成一個協作中心,讓員工可以共用資源及工具,促進無縫的團隊合作。 善用科技配套為員工帶來與科技的互動體驗 兼顧 ESG 元素助企業可持續成長 除了創新的工作環境,Ricoh也為自己重新規劃的混合式工作間提供環保與可重用的軟硬件設計選項,達致資源重用。新混合式工作間內的多用途公共協作空間,為員工提供一個舉行會議、培訓和活動的場所。此外,混合式工作間還提供了單車機、乒乓球桌和自助飲品機等休閒娛樂設施,除了大大提高員工之間互相連繫及對公司的歸屬感外,更能為員工提供更愉快的工作環境,平衡工作與生活。 為了保護環境和實現可持續發展,公司亦鼓勵員工積極進行垃圾分類和資源回收,同時,智能照明系統也被廣泛應用在混合式工作間中,以節省能源並減少能源浪費。為了讓員工輕易掌握自己的工作環境,Ricoh亦推出了Ricoh Staff App,以自動化方式管理燈光及監察室內空氣質素,同時收集碳排放資訊,以確保員工在一個健康舒適的環境中工作,只需使用手機便能輕鬆存取與控制混合式工作間內多個裝置及程式。透過這些可持續的設施和措施,理光致力於實現良好的資源分配,減少對環境的衝擊,並為員工提供一個健康、舒適和可持續的工作間。 Ricoh全新混合式工作間的開幕標誌著他們對創新、可持續性和員工福利的承諾。這個全新的辦公環境將為理光的團隊提供一個促進交流、激發創新並實現可持續發展的平台。 Ricoh全新混合式工作空間現正開放予企業客戶參觀,可於網上登記預約:https://www.ricoh.com.hk/insights/registration-for-live-showcase-tour 圖片下載:https://bit.ly/3rekYSA ...
哪吒汽車亮相東博會 將全面覆蓋東盟市場
南寧2023年9月19日 /美通社/ -- 9月17日,第20屆中國-東盟博覽會(簡稱東博會)在廣西南寧開幕。來自40多個國家的近1700家企業同赴盛會,以科創新品,推動中國-東盟區域經濟一體化融合。此次東博會,哪吒汽車攜全明星產品亮相,哪吒汽車聯合創始人、CEO張勇出席東博會重量級論壇,老撾總理宋賽、緬甸科技部副部長昂澤亞等多位東盟國家政要及企業代表,親臨哪吒汽車展台,深度體驗高科技車型,並高度肯定了哪吒汽車的全球化發展。 哪吒汽車聯合創始人、CEO張勇出席東博會 未來一至兩年,哪吒汽車將全面進入東盟,實現所有東盟國家的全覆蓋,為更多東盟人民帶去觸手可及的高品質智能電動汽車。憑借優異的智能表現和產品品質,哪吒汽車成為海外廣受歡迎的「中國智造」,現全球用戶累計超過33萬,正在加速落地全球化戰略。 全明星陣容站台 喜迎「老朋友」 和東盟市場雙向奔赴,是哪吒汽車成為東盟最受歡迎的新能源汽車品牌的關鍵因素。哪吒V連續登頂泰國純電動車上牌量排行榜,定位「年輕人的潮玩智能車」,以同級功能超豐富的L2級智能駕駛輔助系統、超大的14.6英寸智能中控大屏+高性能8核處理器等實力,刷新「科技平權」的極限。哪吒汽車全系車型一經亮相東博會,即成為東盟及其他國家參會代表的關注焦點。 東盟國家全覆蓋 全球戰略結合本地化 2022年,哪吒汽車登陸東盟最大的汽車生產國之一——泰國,開啟出海元年。如今,哪吒汽車已經成為泰國汽車行業中的重要成員之一。今年1-8月,哪吒V在泰國的純電汽車上牌量中排名第二,市場占有率接近20%。截止9月,哪吒汽車在泰累計銷量超過10000輛。 不僅在泰國,哪吒汽車在東盟其他市場的開拓腳步,同樣一再提速。在印尼,哪吒汽車成立了印尼子公司、已進入印尼市場;在馬來西亞,哪吒汽車攜手本土合作伙伴,快速打開局面。未來一至兩年,哪吒汽車將實現所有東盟國家的全覆蓋,並計劃用三年左右,在東盟實現10萬輛以上的年交付量,成為推動東盟新能源發展、共建美好生活的主力軍。 登陸東博會,哪吒汽車進一步擴容全球朋友圈,和東盟以及全球多國實現汽車產業多層次、全方位的戰略合作,加速從「中國的哪吒」邁向「世界的哪吒」,讓高品智能電動汽車,在世界更大范圍內觸手可及。
百濟神州(BeiGene)繼收回全球權益後宣佈百澤安®(替雷利珠單抗)獲歐洲、美國積極註冊進展
歐盟委員會(EC)已批准替雷利珠單抗用於經治晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者 美國食品藥品監督管理局(FDA)已受理用於一線晚期ESCC患者的上市許可申請 瑞士巴塞爾,中國北京和美國麻省劍橋2023年9月19日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家全球性生物科技公司。公司今日宣佈,歐盟委員會(EC)已批准替雷利珠單抗(中文商品名:百澤安®;英文商品名:TEVIMBRA®)作為單藥用於治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的成人患者。美國食品藥品監督管理局(FDA)也已經受理替雷利珠單抗的一項上市許可申請,用於一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性的ESCC患者。 百濟神州實體瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示:「我們無比興奮,替雷利珠單抗獲得了EC的上市批准和FDA的上市申請受理,且公司最近也收回了這一重要藥物在全球的完整權益。這對於晚期或轉移性ESCC患者而言是重大里程碑,無論單藥使用還是化免聯合,替雷利珠單抗已為全球患者帶來深具臨床意義的生存獲益。我們很自豪能將這一開創性的療法帶給歐洲患者,並可能惠及美國患者。我們將繼續全力以赴,確保開發出替雷利珠單抗的全部潛力,從而滿足世界各地的臨床未盡之需。」 目前,百濟神州已啟動超過20項與替雷利珠單抗聯用的潛在註冊性研究,其中的10項3期隨機對照研究和4項2期研究均獲得積極數據發佈。通過這些研究,替雷利珠單抗已展現出其有效性和安全性,並在廣泛瘤種的單藥或聯合用藥治療中,為數以千計的患者帶來具有臨床意義的生存獲益改善和生活品質提升。迄今為止替雷利珠單抗已惠及超過75萬患者。 百濟神州北美及歐洲首席商務官Josh Neiman表示:「替雷利珠單抗是百濟神州實體瘤產品組合中的基石藥物。我們相信公司全面掌控該產品的開發及商業化將有助於我們加速推進我們的計畫,惠及全球更多患者。晚期或轉移性ESCC是一種侵襲性且治療選擇有限的疾病,我們期待替雷利珠單抗儘快惠及亟需患者。」 替雷利珠單抗獲歐盟委員會批准用於治療晚期或轉移性ESCC患者 本次EC批准遵循了歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)基於RATIONALE 302研究(NCT03430843)的積極意見。 德國萊比錫大學癌症中心腫瘤科主任和教授Florian Lordick表示:「全球試驗RATIONALE 302證明,抗PD-1抗體替雷利珠單抗延長了既往接受過全身治療的局部晚期或轉移性ESCC患者的生存期且沒有發現新的安全風險。本次替雷利珠單抗在歐洲的獲批,將滿足目前對新治療選擇的未盡之需,這對患者及醫護人員無疑是一重要時刻。」 RATIONALE 302是一項全球、隨機、開放性的3期研究(NCT03430843)。該試驗旨在比較替雷利珠單抗單藥和研究者選擇的化療在不可切除、局部晚期或轉移性ESCC患者二線治療時的有效性和安全性。該研究入組了來自歐洲、亞洲和北美洲11個國家和地區共132個研究中心的513例患者。 RATIONALE 302研究達到主要終點,即:與化療相比,替雷利珠單抗在意向性治療(ITT)人群中具有顯著統計學及臨床意義的生存獲益(中位總生存期8.6 vs 6.3個月;HR 0.70 ;單側P=0.0001)。替雷利珠單抗的安全性特徵與既往試驗一致。本次遞交的上市許可申請包含了7項臨床試驗中的1972例接受替雷利珠單抗單藥治療患者的安全性數據。 美國FDA已受理一線晚期ESCC適應症的上市許可申請 根據《處方藥使用者付費法案》,FDA預計將在2024年下半年對該項申請做出決議。本次向FDA提交的新適應症上市許可申請是基於RATIONALE 306研究(NCT03783442)先前公佈的結果。RATIONALE 306是一項全球、隨機雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究,評估了替雷利珠單抗聯合化療用於晚期或轉移性ESCC患者一線治療的療效和安全性。 此前FDA還授予了替雷利珠單抗「孤兒藥」 資格認定,用於治療初治晚期或轉移性ESCC患者。FDA通常會將用於治療、診斷、預防美國20萬人以下的罕見病或罕見病症研究性療法授予「孤兒藥」資格。 關於ESCC 在全球範圍內,食管癌(EC)是癌症相關死亡的第六大常見原因,ESCC是最常見的組織學亞型,占EC的85%以上。預計2040年將有957,000例新發EC病例,比2020年增加近60%,這表明需要額外的有效治療。EC是一種進展迅速的致命性疾病,超過2/3的患者在診斷時已到晚期或發生轉移,中位生存期為8-10個月,預期五年生存率低於5%。 關於百澤安®(替雷利珠單抗)...